Radioaktive Arzneimittel aus eigener Herstellung – Vivantes eröffnet Labor

Bei der lokalisierenden Diagnostik und zielgerichteten Therapie von Tumorerkrankungen spielt die Nuklearmedizin eine wichtiger werdende Rolle. Prof. Dr. Michail Plotkin ist Leiter des standortübergreifenden Vivantes Instituts für Nuklearmedizin. Er stellt ein Radiopharmazie-Labor vor, das es ab sofort ermöglicht, radioaktive Arzneimittel selbst herzustellen.

Prof. Dr. med. Michail Plotkin

Prof. Dr. med. Michail Plotkin, Leiter, Institut für Nuklearmedizin Mitte-Nord, Vivantes Klinikum im Friedrichshain

Wenn man von Nuklearmedizin hört und davon, dass bei Vivantes nun radioaktive Arzneimittel hergestellt werden, klingt das beunruhigend und nach höchster Sicherheitsstufe. Ist das nicht gefährlich?

Man muss die Größenordnungen unserer Aktivitäten im Radiopharmazie-Labor in Relation zu den üblichen medizinischen Anwendungen sehen. Die Dosen der radioaktiven Substanzen liegen in den Bereichen, welche bei einem nuklearmedizinischen Betrieb, etwa im PET-CT-Zentrum oder auf der Radiojodtherapie-Station üblich sind. Davon abgesehen sind unsere Strahlenschutz-Standards extrem hoch. Dies betrifft einerseits den Schutz des dort eingesetzten Personals, andererseits wird eine radioaktive Umweltbelastung vermieden.

Worin bestehen die besonderen Herausforderungen und Standards in Ihrem Labor?

Wir arbeiten nach den Bedingungen der sogenannten „good manufacturing practice“. Diese garantiert hohe Standards des Qualitätsmanagements, die Qualifizierung der Ausrüstung, die Validierung kritischer Prozesse, die Personalqualifizierung sowie dass die Anforderungen an Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen eingehalten und umgesetzt werden. Wie bei einem Pharmaunternehmen wird die Arzneimittelherstellung von den Aufsichtsbehörden beobachtet und streng überwacht.

Wir haben hoch spezialisierte und individuell geschulte Teams aus Nuklearmedizinern, Medizinphysikern und medizinisch-technischen Assistenten. Sämtliche Prozesse im Labor sind automatisiert und standardisiert. Die hier hergestellten radioaktiven Arzneimittel werden sofort in einer komplizierten „Teststrecke“ hinsichtlich ihrer chemischen und physikalischen Eigenschaften kontrolliert, sodass Fehler oder Verunreinigungen bei der Produktion ausgeschlossen sind.

Warum ist es besser, die Herstellung selbst zu übernehmen, statt die radioaktiven Substanzen zu kaufen?

Zahlreiche neue, vielversprechende Radiopharmaka werden in Forschungslaboren entwickelt und klinisch erprobt. Aber obwohl ihre Wirkungen oft schon durch Studien belegt sind, ist der Weg zur Zulassung und damit in die Kliniken häufig sehr lang. Das heißt, noch bevor eine Firma in den Vertrieb eines Wirkstoffes geht, besteht für uns rechtlich die Möglichkeit ihn zu nutzen, sofern wir ihn selbst unter Einhaltung der hohen Qualitätsstandards herstellen. Wir haben in unserem Labor demnach die Möglichkeit sehr moderne, nuklearmedizinische Verfahren einzusetzen.

Welche Wirkstoffe und Medikamente werden hier hergestellt?

Radiopharmazie-Labor des Vivantes Instituts für Nuklearmedizin

Im neuen Radiopharmazie-Labor des Vivantes Instituts für Nuklearmedizin werden eigens Radiopharmaka hergestellt.

Wir stellen Stoffe für Krebstherapien her, die zum Einsatz kommen, wenn andere Therapien nicht mehr greifen. Das ist zum Beispiel der Fall, wenn der Krebs bereits gestreut hat. Da hilft eine Chemotherapie oft nicht mehr.

Man geht heute so weit zu sagen, dass man „mit dem Krebs leben kann“. Wir bieten übrigens nicht nur Palliativmedizin und lebensverlängernde Behandlungen an, sondern führen auch PET/CT-Untersuchungen durch, die frühzeitig Rezidive erkennen sowie eine treffsichere Ausbreitungsdiagnostik bei Hochrisikopatienten erlauben.

Im Vordergrund stehen Prostatakarzinome und neuroendokrine Tumore –warum können nicht alle bösartigen Tumore behandelt werden? 

Wir können nur so schnell behandeln, wie die Forschung sich entwickelt. Wir erleben aber, dass von Jahr zu Jahr mehr machbar ist. Dies kann man am Beispiel von Prostatakarzinomen deutlich sehen: Bei Prostatakarzinomen, die Knochenmetastasen, aber keine Organmetastasen bilden, können wir mithilfe der seit etwa 5 Jahren zugelassenen „Radium-223-Therapie“ die Knochenmetastasen eindämmen und eine Lebensverlängerung erreichen.

In unserem Labor werden wir ein neues, radioaktives Arzneimittel herstellen, „Lu-177-PSMA“, das auch dann helfen kann, wenn es Metastasen in Leber oder Lunge gibt. Meine Vision wäre, dass wir in ein paar Jahren bestimmte Blutkrebs-Formen, Mamakarzinome und Lungenkrebs in fortgeschrittenen Stadien behandeln können.

Es ergeben sich auch neue medizinische Möglichkeiten wie die Theranostik. Was ist das und warum war diese vorher nicht durchführbar?

Ein PET-CT

Die Theranostik verbindet die nuklearmedizinische Diagnostik mit der Therapie von fortgeschrittenen, metastasierten Tumoren. Zunächst werden beim Ganzkörperbild im PET-CT die Marker an der Oberfläche von Tumorzellen mit Molekülen angesteuert, um sie sichtbar zu machen und so zu prüfen, ob eine Therapie machbar ist. Mit dem gleichen Molekül, allerdings einem anderen radioaktiven Isotop, kann man im zweiten Schritt eine therapeutische Wirkung erzielen. In den 90er Jahren wurde diese Methode entwickelt, seit mehr als 15 Jahren wird sie für die Therapie von neuroendokrinen Tumoren eingesetzt, seit drei Jahren bei Prostatakrebs-Behandlungen. Bald erhoffen wir uns, dass die Theranostik auch bei weiteren Tumorerkrankungen helfen wird.

Wenn die Wissenschaft und Forschung in der Nuklearmedizin so rasant vorangeht, ist die Medizintechnik dann nicht auch sehr schnell veraltet?

Die hochmoderne Medizintechnik des Radiopharmazie-Labors ist modular aufgebaut, vollständig digitalisiert und basiert auf einem sogenannten „Kassetten-System“. Dieses flexibilisiert die Verfahren und macht auch zukünftige Technologien, Therapien und PET-CT-Methoden integrierbar.

Mehr zu den Fachbereichen der Nuklearmedizin bei Vivantes

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